2001年全国碘缺乏病实验室外质控考核结果报告
—国家碘缺乏病参照实验室
背景：2001年是全国碘缺乏病实验室外质控网络运行的第三年，国家碘缺乏病参照实验室受卫生部委托，于4-6月组织实施了省、地市和县三级IDD实验室的外质控考核工作。联合国儿童基金会支持并参与了这项工作。全国30个省、305个地市、772个县参加了本次考核，此外天津医科大学、澳大利亚ICPMR和比利时临床化学实验室也参加了质控网络。现将结果通报如下：
方法：
1、尿碘：尿碘质控样为冻干品。向参加的省级实验室发放3瓶冻干尿碘质控样，向地市级实验室发放2瓶冻干尿碘质控样。收集各实验室检测结果，采用国际推荐的Z比评分法进行统计分析。
2、盐碘：向参加的省、地市和县三级实验室发放2个浓度的质控盐样，收集各实验室检测结果进行分析。
3、TSH：向省级实验室发放2个浓度滤纸血片，收集各实验室检测结果进行分析。
公议值的确定：尿碘、盐碘和TSH质控样的参考值由规定实验室定值确定公议值和不确定度。在采用Z比评分统计分析时，尿碘质控样的公议值来自参加质控的所有省级实验室，地市级实验室采用省级实验室的公议值进行评价。
参考值范围：盐碘：参考值和不确定度
A0001-A0650
12.8 ± 2.0
A0651-A1300
34.4 ± 3.0
B0001-B0650
22.9 ± 2.0
B0651-B1300
43.1 ± 4.0
TSH：A: 7~18μIU/ml
B:
26~55μIU/ml
考核结果：见表1-3。
结果评价：
1、尿碘：实验室内Z分值表示该实验室结果的变异，实验室间Z分值表示实验室结果与总体中位数的偏离程度。Z分值越接近于零表明与总体结果越接近。
考核结果判断：∣Z∣≤2 检测结果满意，评价为A
2<∣Z∣<3
基本满意但有问题，评价为B
∣Z∣≥3不满意，均匀对和分散对的Z内或z间分值均大于或等于3 ，评价为C
省级实验室:全国32个省级实验室（包括天津医科大学），除北京和宁夏外，均积极参加并认真完成了质控考核工作。参加质控的实验室全部采用国标法检测，第一轮质控26个实验室考核结果合格，合格率为89.7%，其中19个实验室检测结果满意，占73.1%，7个实验室基本满意，占26.9%。第二轮质控结果合格实验室达到28个。
地市级实验室:NRL向全国313个地市级实验室发放了尿碘质控样品，253个实验室反馈了结果，反馈率为80.8%，反馈率达90%以上的省份有吉林、安徽、福建、江西、广西、湖南、河南、山东、内蒙、辽宁、浙江和河北。在反馈的253个实验室中，190个实验室考核合格，合格率为75.1%。合格率较高的省份有福建、河南、山东、安徽、江西、浙江、湖南、广西和河北。湖北和宁夏无地市级尿碘实验室反馈，西藏的2个地市参加了此次质控。
2、盐碘：
省级实验室:除了北京和西藏外，29个实验室参加了质控，合格率为96.4%。
地市级实验室:NRL向331个地市实验室发放了盐碘质控样品，305个实验室反馈了结果，反馈率为92.1%，反馈率为90%以上的省份有湖北、吉林、安徽、福建、贵州、江西、云南、重庆、广西、湖南、河南、浙江、山东、江苏、辽宁、内蒙、河北、新疆。在反馈的305个地市实验室中，273个实验室结果合格，合格率为89.5%，合格率较高的省份有福建、安徽、江西、重庆、河南、山东、广西、河北、浙江。
县级实验室:NRL向879个县级实验室发放了盐碘质控样品，772个实验室反馈了结果，反馈率为87.8%，反馈率普遍较高。北京市、天津市专业机构没有组织县级实验室的样品传递，故其县级碘盐监测实验室的情况不明。西藏县级实验室仍然没有能力参加质控网络。在反馈的772个县级盐碘实验室中，有643个实验室结果合格，合格率为73.2%。合格率高的省有海南、上海、山东、福建、安徽、湖北。合格率比较高的有重庆、宁夏、吉林、河南、河北、湖南、四川、浙江、贵州。安徽省卫生行政和专业部门对县级盐碘考核十分重视，除国家抽样考核的县外，积极主动组织全省其余的县参加了考核，68个县获得了国家颁发的合格证书。
3、TSH：有9个省参加了TSH质控，结果8个省合格或基本合格。
成绩、存在的问题和建议：
1、领导重视、支持和协调：全国IDD实验室网络得到了各级领导的重视、支持和协调，大部分省份运转良好。例如上海、黑龙江、山东、安徽、福建、江西、广西、湖南、河南、浙江、吉林、河北、陕西、云南、内蒙古、四川、贵州、重庆、甘肃、青海、新疆、江苏、海南、广东、湖北、宁夏。
2、省级专业部门的作用：省级专业部门是实验室网络的重要组成单元，起着承上启下的作用。省级专业机构不健全或者不能发挥有效职能，全省的实验室网络就不能正常运转。大多数省份的专业机构在网络中发挥了重要作用，通过参加全国网络运行和培训，省、地市、县实验室检测能力得到了明显的提高；卫生部和国家IDD专业机构也通过网络了解到各级实验室的检测质量和水平，为进一步的计划和决策提供了依据。但个别省的专业部门没有发挥应有的组织、协调和网络信息传递作用，致使本省（市）的网络不能延伸到地市级和县级，使地市和县实验室失去了在全国的质控网络运行中发现问题，提高自身检测能力的机会，从而难以保障本省碘缺乏病监测工作的质量。
3．质控结果的反馈：大部分省份能够组织起本省三级实验室网络的运行，但普遍存在的问题是反馈较慢。多数实验室由于日常检测样品少，往往接到质控样品时实验室不在正常运转状态，需要做准备和调试工作，因此不能如期反馈结果。
4．实验室内部质量控制：实验室内部质量控制是实验室的常规工作，是开展检测活动和参加实验室外质控的基础和必需。目前实验室内质控仍然是各级实验室需要加强的工作。
5、1999-2001年质控网络回顾：通过3年各级、各部门的努力，全国IDD实验室质控网络实现了常规运行；国家对省级实验室组织了常规培训；国家对各级实验室设施、设备状况基本掌握；开展了上下级实验室以及与相关部门的信息交流；各级实验室检测能力明显提高；实验室网络作为全国IDD监测体系的重要组成部分发挥了应有的作用。但同时存在的问题是（1）与2000年相比各级实验室尿碘、盐碘合格率呈下降趋势；（2）个别省的地市和县还未加入到全国网络中来；（3）省级对地市和县级的培训还没有常规化，地市尿碘和县级盐碘合格率有待通过培训提高（4）相比之下西部地区还存在一定差距，需要特别关注。（见附图）
表3
2001年省级实验室TSH质控结果
|
实验室编码 |
方法 |
质控结果 |
评价 |
|
A |
B |
| 4 |
放免 |
11.4 |
38.2 |
合格 |
| 5 |
酶标 |
13.8 |
51.5 |
合格 |
| 13 |
酶标 |
13.6 |
36.0 |
合格 |
| 3 |
酶标 |
9.1 |
47.0 |
合格 |
| 12 |
酶标 |
10.9 |
33.9 |
合格 |
| 28 |
放免 |
13.7 |
58.3 |
基本合格 |
| 22 |
放免 |
11.9 |
44.6 |
合格 |
| 6 |
放免 |
5.4 |
18.7 |
不合格 |
| 8 |
放免 |
10.1 |
35.4 |
合格 |
表1
2001年省级尿碘实验室外质控结果
|
实验室代码 |
方法 |
外质控样品测定结果 |
分散对Z分值 |
均匀对Z分值 |
评价 |
|
样品1 |
样品2 |
样品3 |
Z间 |
Z内 |
Z间 |
Z内 |
| 1 |
1 |
80.00 |
79.83 |
228.05 |
-0.653 |
0.494 |
-2.172 |
-0.606 |
A |
| 2 |
1 |
87.31 |
87.71 |
235.50 |
0.613 |
0.428 |
0.513 |
-0.503 |
A |
| 3 |
1 |
94.50 |
94.08 |
228.85 |
0.590 |
-1.580 |
2.910 |
-0.499 |
A |
| 4 |
1 |
80.29 |
73.73 |
218.21 |
-1.969 |
-0.082 |
-3.199 |
2.160 |
B |
| 5 |
1 |
83.81 |
84.26 |
231.49 |
-0.004 |
0.341 |
-0.716 |
-0.481 |
A |
| 6 |
1 |
92.71 |
92.19 |
250.85 |
2.250 |
2.104 |
2.261 |
-0.455 |
B |
| 7 |
1 |
88.80 |
85.73 |
226.63 |
-0.283 |
-0.635 |
0.427 |
0.649 |
A |
| 8 |
1 |
112.19 |
111.44 |
253.64 |
4.070 |
-0.434 |
9.108 |
-0.357 |
A* |
| 9 |
1 |
因非同一批质控样品，数据略 |
A |
| 10 |
1 |
83.73 |
83.67 |
231.91 |
-0.018 |
0.498 |
-0.835 |
-0.652 |
A |
| 11 |
1 |
未反馈 |
|
| 12 |
1 |
89.59 |
89.20 |
234.75 |
0.673 |
0.082 |
1.180 |
-0.507 |
A |
| 13 |
1 |
87.75 |
88.37 |
234.68 |
0.599 |
0.201 |
0.707 |
-0.411 |
A |
| 14 |
1 |
85.45 |
81.05 |
221.02 |
-1.133 |
-0.778 |
-0.993 |
1.226 |
A |
| 15 |
|
未反馈 |
|
| 16 |
1 |
|
